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배경 및 필요성

• 식약처에서는 코로나19 응급환자, 말기암환자 등 대체 치료수단이 없는 환자의 치료기회 확대를 위해 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 치료목적 사용 제도를 운영 중임
• 개인별 치료목적 사용 승인을 신청할 때는 ①전문의 자격증 ②의학적 소견서(환자 진료기록) ③진단서 ④환자 동의서(환자 서명포함) ⑤개발자의 임상시험약 제공의향서 등 5가지 서류를 제출해야 했음
• 3년간(’18~’20) 식약처에서 승인한 개인별 치료목적 사용승인 건은 약 2,780여 건에 달하는데 제출 서류 준비로 신청이 지연되는 경우가 종종 발생함

추진내용

• 식약처는 개인별 치료목적 사용승인 신청에 있어 필요한 제출 서류의 간소화를 추진함
• 먼저 진단서의 경우 환자가 직접 발급받아야 하는 등 발급 절차의 불편함과 통원치료의 경우 병원에 방문해야 하는 번거로움이 있었는데 의학적 소견 서류를 통해 진단 내용을 확인할 수 있을 것으로 파악됨
• 환자 동의서의 경우 임상시험약 사용절차를 고려하여 승인 신청 시가 아닌 승인 후 투약 전 서명 동의로의 개선이 가능할 것으로 보였음
• 이에 진단서 서류 제출 면제와 서명이 포함되지 않는 환자동의서 서식만 제출하는 것으로 간소화됨

정책효과

• 환자 불편을 완화하기 위해 법령 개정 전 적극행정을 통해 서류 간소화를 시행함
• ‘치료목적 사용승인 신청 서류 간소화’를 통해 환자에게 적시에 치료기회가 제공될 것으로 기대됨